无码不予流通！UDI倒计时，三类医疗器械实施UDI截止时间为2022年6月1日，目前还剩5天！

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

什么是UDI？

医疗器械唯一标识，简称UDI（Unique Device Identifier），是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，是医疗器械的身份证。

器械UDI作为产品唯一的“电子身份证”，可以在产品生产方、流通方、使用方、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程通过自动识别、精准追溯，从而实现产品供应链的信息化管理并提高了产品供应链效率。

UDI的组成：

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），UDI 由DI 和PI 两部分组成，如下图所示：

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关于UDI的政策解读

2012年1月20日,国务院印发《国家药品安全“十二五规划”》,要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作【5】。

2014年3月7日，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录【6】。

2017年2月14日，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，提出“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”【7】。

2017年，原国家食品药品监督管理总局确定医疗器械编码体系建设的总体思路，为保持与国际一致，符合UDI作为医疗器械身份标识的内涵,经反复研究论证，形成《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）草案》。

2018年2月，原国家食品药品监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见【8】。2018年8月，国家市场监督管理总局再次公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见。

2019年5月，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》【9】，提出制定UDI系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》【10】，明确制定《医疗器械唯一标识系统规则》。

2019年7月，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式，自2019年10月1日起正式施行，标志着我国UDI系统试点工作正式启动。

2019年8月，国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

2020年12月，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标书工作的公告》（2020年 第106号），“三医联动”推进的工作机制，为试点工作的开展提供有效的组织保障，使更多省（区、市）加入UDI拓展实施中来。

2021年8月，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年 第114号》，报告中强调，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有UDI医疗器械唯一标识。

看到这里，还认为UDI只是生产企业的事，与经营企业无关？那就走入了误区。

医疗器械全生命周期监管追溯，生产、经营、流通、使用哪个环节都不能少。 关于UDI，几年内国家层面出台了大大小小几十个文件，可见国家层面的力度和决心。

2022年6月1号全面实施，倒计时，您准备好了吗？

经营企业该如何执行

作为经营企业，所经营的器械要符合全生命周期监管追溯，在流通环节就必须做到以下几点：

首先经营企业一定要熟知UDI的政策背景、推行意义以及实施中的技术要求和操作要求；

其次经营企业使用的信息系统要实现通过UDI追溯流通产品所在的位置、托盘、使用情况以及历史信息，并且掌握解码规则和技术规则；

最后，信息系统必须与国家UDI数据库完成对接，并且完成对码工作。

流通产品如不符合UDI标准，将直接影响终端结算。

来源：UDI服务平台